دیروز، سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) یک تاخیر شش ماهه در اجرای الزامات ثبت نام محصولات آرایشی و فهرست محصولات آرایشی و بهداشتی صادر شده تحت قانون تنظیم مقررات نوسازی محصولات آرایشی (MoCRA) را اعلام کرد. تأخیر اجرا شده است تا زمان کافی برای اعضای صنعت فراهم شود تا اطلاعات لازم را ارائه دهند و با پیش نویس صادر شده قبلی مطابقت داشته باشند. راهنماییبرای استانداردهای نظارتی MoCRA.
همانطور که CosmeticsDesign کرده است قبلا گزارش شده استMoCRA مهم‌ترین به‌روزرسانی قوانین لوازم آرایشی ایالات متحده در بیش از 80 سال گذشته است و یک بازنگری چشمگیر در اختیارات FDA برای تنظیم محصولات آرایشی و بهداشتی مصرف‌کننده را تشریح می‌کند.
این تغییرات شامل گزارش اجباری عوارض جانبی و همچنین الزاماتی است که کارخانه‌های تولید و فرآوری لوازم آرایشی باید در FDA ثبت کنند.و هر دو سال یکبار ثبت نام خود را تمدید کنندو اینکه لیست محصولات باید توسط یک “فرد مسئول” تعیین شده به FDA ارسال شود.از جمله مواد تشکیل دهنده محصول و ارائه هرگونه به روز رسانی سالانهرا.”
قبل از تصویب موکرا، محصولات آرایشی و بهداشتی به طور داوطلبانه در سازمان غذا و دارو از طریق برنامه ثبت داوطلبانه محصولات آرایشی و بهداشتی (VCRP) ثبت می شد، اما این برنامه در اسفند ماه سال جاری توسط این سازمان به حالت تعلیق درآمد.در نتیجه ثبت نام سایت و مقامات فهرست محصولات مجاز توسط MoCRAرا.”
سپس، در آگوست سال جاری، FDA پیش نویس راهنمایی مرتبط با بالا را برای سازمان های صنعتی صادر کرد تا توصیه هایی برای انطباق با الزامات ثبت تاسیسات جدید و فهرست محصولات ارائه دهد.
ماه بعد، FDA یک دوره نظر برای پروژه پورتال ارسال الکترونیکی جدید توسعه یافته خود، Cosmetics Direct، باز کرد، که هدف آن جایگزینی VCRP به عنوان پورتالی برای شرکت ها برای ارائه اسناد لازم برای ثبت تسهیلات و الزامات فهرست محصولات تحت MoCRA است.
علاوه بر این، FDA فرم های کاغذی (فرم های FDA 5066 و 5067) را برای اهداف مشابه ارائه می دهد. همانطور که در اطلاعیه دیروز مشروح شد،FDA انتظار دارد که فرم های ارسال الکترونیکی، اسناد کمک فنی و ارسال کاغذی در اوایل دسامبر 2023 در دسترس باشد..”
برای یادگیری بیشتر و درک بهتر دستورالعملی که دیروز صادر شداز FDA، از جمله ضربالاجلهای مهم انطباق با MoCRA، CosmeticsDesign با وکیل کلی Bonner، یکی از همکاران Duane Morris LLP، که بر خطرات دعوی قضایی و مسائل نظارتی مؤثر بر مشاغل در صنایع آرایشی و بهداشتی و مراقبت شخصی، و همچنین بین حوزههای قضایی و پیچیده تمرکز دارد صحبت کرد. اختلافات تجاری مربوط به محصولات تحت نظارت FDA و مارک مصرف کننده.
نکات اصلی راهنمایی امروز چیست؟
کلی بونر (KB): از اعلام امروز، FDA قصد ندارد الزامات MoCRA مربوط به ثبت تسهیلات محصولات آرایشی و بهداشتی و لیست محصولات آرایشی را تا زمانی که 1 ژوئیه 2024.
اعلامیه FDA مهلت قانونی ثبت نام و فهرست بندی را تغییر نمی دهد – به این معنی که FDA آنها را تا 1 ژوئیه 2024 اجرا نمی کند. بنابراین، اساساً یک دوره مهلت شش ماهه است.
این تأخیر در نظر گرفته شده است تا زمان بیشتری برای رعایت این الزامات در اختیار صنعت قرار دهد و نگرانیهای صنعت در مورد نیاز به زمان اضافی را برطرف کند.
این در عمل به چه معناست؟
کیلوبایت: اولاً، اگر شرکت شما برای ثبت امکانات و لیست محصولات حداکثر تا مهلت 29 دسامبر 2023 عجله کرده است، به معنای “نفس کشیدن” است. FDA نگرانی های صنعت را شنیده و به آنها پاسخ می دهد.
دوم، راهنمایی امروز به سادگی تاریخ را به عقب می اندازد که FDA لیست محصولات MoCRA و الزامات تسهیلات را برای 1 ژوئیه 2024– تعهد به تبعیت از MoCRA را حذف نمی کند.
FDA اعلام کرده است که آماده پذیرش اطلاعات ثبت نام و ثبت نام تا مهلت قانونی است 29 دسامبر 2023و شرکت ها را تشویق می کند تا در صورت امکان به این ضرب الاجل عمل کنند.
شرکت ها هنوز باید برای شناسایی طرف های مسئول خود و جمع آوری تمام اطلاعات مورد نیاز توسط MoCRA و پیش نویس راهنمای منتشر شده توسط FDA کار کنند.
مهلت های مهم جدید چیست؟
KB: 1 ژوئیه 2024آخرین مهلت جدید برای ورود به لیست محصولات و ثبت نام سایت است. با این حال، FDA انتظار دارد که بتواند لیست محصولات و اطلاعات ثبت تاسیسات را بپذیرد 29 دسامبر 2023را.را
چه چیزی جا افتاده
کیلوبایت: FDA اعلام نکرده است که آیا قصد دارد اجرای الزامات برچسبگذاری حرفهای محصول را که تحت MoCRA از 29 دسامبر 2023 اجرایی میشود، به تعویق بیندازد.
به طور مشابه، FDA توصیه نکرده است که آیا این اخطار اجرایی با تأخیر، تاریخ اجرایی قانونی 29 دسامبر 2023 را برای شرکتها تغییر میدهد تا سوابق عوارض جانبی را حفظ کنند، حوادث نامطلوب جدی را به FDA گزارش کنند یا سوابق کافی برای اثبات ایمنی را حفظ کنند. شرکت ها باید برای رعایت این مهلت ها آماده شوند.
